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乙肝在研新药GSK836,3期单一疗法试验,预计2023年上半年开始

作者:转载     发布时间:2022-6-30 点击数:305

 

在刚刚落下帷幕的2022年欧洲肝脏年会(EASL2022),英国葛兰素史克公司自主研发的一种反义寡核苷酸(ASO)—— bepirovirsen(GSK836)的第2b期B-Clear研究中期结果公布,无疑给业内和医生患者群体带来许多鼓舞。接下来,我们就来听听在大会后,业内专家对该研究新数据的点评。

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乙肝在研新药GSK836,3期单一疗法试验,预计2023年上半年开始

来自香港大学玛丽医院首席研究员兼肠胃及肝病科主任 Man-Fung Yuen 教授点评 GKS836 2b期 B-Clear研究中期结果:刚刚公布的数据,对全球数百万慢性乙肝患者来说是一个充满希望的进步。具体而言,GSK836将乙肝表面抗原和 HBVDNA降低到定量下限以下具有临床意义,并有可能导致功能性治愈。

来自英国葛兰素史克公司药物开发部的高级副总裁 Chris Corsico 博士点评 GKS836 2b期 B-Clear研究中期结果:慢性乙型肝炎影响着全球近3亿人,每年约有 90万患者死于其相关并发症。刚刚在2022年欧肝会上公布的新数据令人鼓舞,这些数据支持 GKS836作为单一疗法或组合疗法的进一步研究,作为一种为慢性乙肝患者潜在的变革性的新治疗选择。

目前,慢乙肝标准疗法在实现功能性治愈方面收效有限。功能性治愈指的是乙肝病毒不会从体内清除,而是处于血液中无法检测到的低水平状态,并且无需使用药物就可以由自身免疫系统控制。

以往标准疗法主要包括核苷/核苷(酸)类似物(NA),因为它们强效抑制乙肝病毒复制但很少能够清除病毒,所以通常需要终身服用。GKS836 独特的作用机制,既可以减少乙肝病毒复制,还能够抑制乙肝表面抗原的水平,并刺激免疫系统。GSK836有可能导致慢性乙肝患者的功能性治愈。

bepirovirsen(GSK836)单药3期,预计将于2023年上半年启动,来自GSK

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除了与会后对GSK836新数据的点评外,GSK公司还更新了 bepirovirsen B-Clear研究 2b期关键数据以及后续开发进度,具体如下:

B-clear 2b期中期分析结果表明,GSK836是一种用于治疗慢性乙肝的在研反义寡核苷酸候选药物,在24周治疗后,HBsAg和 HBVDNA 水平均下降。GSK836具有抑制乙肝表面抗原和乙肝病毒载量的潜力,从而可能导致功能性治愈HBV。评价 bepirovirsen作为单药治疗的第3期临床试验,预计将于2023年上半年开始!此外,GSK公司还将探索潜在组合疗法(GSK836+XXX),以进一步减轻慢乙肝的全球负担。

GSK公司还在进行以下试验,以探索 GSK836和其他疗法之间的组合。组合疗法可以提高更多患者的功能性治愈率,其他试验包括:bepirovirsen(GSK836)+ 聚乙二醇干扰素 (PegIFN)组合疗法的 2b期试验;bepirovirsen联合GSK慢乙肝靶向免疫疗法第2期临床试验(bepirovirsen+GSK4388067A)。

靶向免疫疗法(病毒载体;佐剂重组蛋白)和直接作用抗病毒药物(bepirovirsen),来自GSK传染病管道

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小番健康结语:在GSK836公布2b期中期结果以后,GSK的药物开发部的Chris Corsico 博士和香港大学玛丽医院的 Man-Fung Yuen 教授都对新数据给出了专业点评。同时,GSK最新药物开发进展更新中描述到,GSK836的单一疗法第3期临床试验,有望在2023年上半年启动!GSK公司还在其他多种组合疗法中,探索更优组合以实现更高的功能性治愈率,为慢乙肝患者群体减轻负担。


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